21-22 июня
Онлайн-участие в форуме
"Клинические исследования в ЕАЭС 2018"

Форум будет проходить на базе Сколково, Москва
Участие онлайн возможно из любого уголка планеты
Как это будет
Мы предоставим Вам 3 инструмента для эффективной работы в режиме онлайн
Ссылка на трансляцию
Перед конференцией Вы получите ссылку для доступа к онлайн-трансляции, где в прямом эфире сможете наблюдать за проведением форума.
Программа, список участников и презентации - у Вас в телефоне
Вы получите ссылку для скачивания мобильного приложения, в котором сможете общаться напрямую со всеми участниками, а также задавать вопросы спикерам во время их выступления.
Запись
После конференции Вы получите доступ к материалам конференции и видеозапись всех выступлений.
Вопрос:
Какая стоимость онлайн-участия?
Ответ:
Стоимость онлайн-участия - $590, куда входит:
- ссылка на прямую трансляцию
- доступ к мобильному приложению
- видеозапись конференции
- техническая поддержка
Вопрос:
Смогу ли я смотреть трансляцию не одна?
Ответ:
Вам будет предоставлен доступ к трансляции на 1 компьютер. Выслать его коллеге Вы не сможете, поскольку в этом случае сами не сможете принять участие. Но количество зрителей у экрана одного компьютера мы никак не ограничиваем.
Вопрос:
Как я смогу задавать вопросы спикерам?
Ответ:
В мобильном приложении, доступ к которому Вы получите, будет подробное расписание выступлений, информация о докладчиках, а также специальный раздел для вопросов. Вы сможете в мобильном телефоне написать вопрос докладчику во время выступления, а после доклада Ведущий зачитает его.
Вопрос:
Будет ли у меня доступ к списку участников и контактам?
Ответ:
С помощью мобильного приложения Вы сможете связаться с любым участником форума.
Вопрос:
Нужны ли специальные знания или мощный компьютер для участия в онлайн-конференции?
Ответ:
Никаких специальных навыков Вам не понадобится - достаточно будет просто перейти по ссылке, которую мы предоставим, с любого удобного устройства - ПК, ноутбука, планшета или телефона.
О конференции
Практический форум "Клинические исследования в ЕАЭС" объединяет профессионалов в сфере клинических исследований, которые делятся своими практическими кейсами, идеями, полезной информацией о новых разработках, внедрениях и сервисах
Какие нас ждут изменения в сфере клинических исследований, регуляторных требований, а также основные тренды и новинки: новые технологии, новые дизайны клинических исследований.
ГЛАВНЫЕ ТЕМЫ 2018:
  • Регуляция проведения КИ в ЕАЭС: последние изменения, особенности и практика подготовки досье, сроки выдачи разрешений на КИ, взаимопризнание результатов исследований, проведенных в странах, не входящих в ЕАЭС.
  • Будет ли отличаться процесс получения разрешения на проведение клинического исследования по нормам ЕАЭС от национальной процедуры?
  • Будет ли налажено научное консультирование для заявителей?
  • Замена исследований в ЕАЭС инспекциями клинических центров. Когда будет инспекторат и как он будет проводиться?

А ТАКЖЕ:
  • Проблемы трансфера результатов КИ.
  • Проблемы интеграции российских исследовательских клинических центров в международные КИ.
  • Поиск новых центров для исследований.
  • Вопросы набора пациентов в исследования.
  • Последние разработки в области КИ: контроль качества.
  • Пациент-ориентированная модель проведения КИ.
  • Выполнение требований EAЭС GCP по рапортированию информации в ЛЭКи.
  • Исследования биоэквивалентности.
  • Использование адаптивного дизайна.
  • Risk-based мониторинг.
  • Внедрение информационных систем, повышающих эффективность проведения КИ.
  • Уровень доказательности препаратов
  • Решение этических проблем
И множество других вопросов!
25+
спикеров
Профессионалы из индустрии расскажут о самом важном
20+
часов
Двухдневная рабочая программа и огромное количество практической информации
100+
гостей
Конференция объединит участников со всего мира
Спикеры Форума 2018:
Это уникальная возможность познакомиться с известными спикерами во время нашей двухдневной конференции
Дмитрий Рождественский
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации
Евразийская экономическая комиссия
Анна Кравчук
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Департамент технического регулирования и аккредитации.
Евразийская экономическая комиссия
Мария Врубель
Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции
Росздравнадзор
Андрей Васильев
Генеральный директор
ООО «Центр научного консультирования»
Наталья Карпова
Medicines Marketing Authorization Department; Senior Expert EMA CHMP member
State Agency of Medicines of the Republic of Latvia
Николай Алексеев
Заместитель директора по науке
АмантисМед
Ирина Ефремова
Заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории
УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Республика Беларусь
Анатолий Крашенинников
Директор
Национальный научный центр фармаконадзора
Александр Солодовников
Заместитель директора по контролю качества
Statandocs
Евгений Рогов
независимый GCP/GLP аудитор
Олег Талибов
Доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой помощи
Московский государственный медицинский университет
Маргарита Драницына
Биостатистика | Моделирование
CSA Expert
Артем Полторацкий
Head of the Department of pre-clinical and clinical trials
ФГБУ "НИИ онкологии Н.Н. Петрова" Минздрава России
Наталья Востокова
Исполнительный директор
ИФАРМА
Роман Драй
К.м.н.. Директор департамента клинических исследований
ГЕРОФАРМ
Вера Березина
Генеральный директор
Центр Клинических Исследований
Мария Зайцева
Руководитель отдела обеспечения качества, в.н.с
ФГБУН ИТ ФМБА России
Андрей Хитрый
SynergyResearchGroup
Программа конференции
Четверг, 21 июня
08:30 – 09:00
Регистрация и приветственный кофе
09:00 – 09:30
Общие регуляторные принципы и требования к планированию КИ в рамках единого рынка
Дмитрий Рождественский, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийская экономическая комиссия
09:30–10:00
Наднациональное регулирование ЕАЭС в сфере проведения клинических исследований
Анна Кравчук, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Департамент технического регулирования и аккредитации. Евразийская экономическая комиссия
10:00 – 10:30
Общие вопросы осуществления проверочных мероприятий Росздравнадзора в условиях реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации
Мария Врубель, Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции. Росздравнадзор
  • Практические и теоретические вопросы применения риск-ориентированной модели при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора;
  • Особенности распределения субъектов обращения лекарственных средств по категориям риска;
  • Анализ контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора в текущем периоде, обсуждение первых итогов работы и вопросы правоприменительной практики.
10:30 – 10:45
КОФЕ-ПАУЗА
10:45 – 11:15
Правила проведения клинических исследований в Европейском союзе (принятые и новые аспекты регуляции)
Наталья Карпова, Д.м.н., старший эксперт, Департамент Регистрации Лекарств. EMA CHMP member. State Agency of Medicines of the Republic of Latvia
Новое положение о клинических испытаниях (КИ) в Европе
  • Новое регулирование КИ - ключевые изменения
  • Новые правила разрешения проведения клинических испытаний
  • Переходный период от старого законодательства к новому
  • портал и базы данных новой программы
  • Программа управления клиническими испытаниями в Европейском лекарственном агенстве (Регулирование сроков КИ)
  • Конфиденциальность и прозрачность: доступная информации о клинических испытаниях
11:15 – 11:45
Практические аспекты внедрения законодательства ЕАЭС в области проведения клинических исследований в Республике Беларусь
Ирина Ефремова, Заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории. УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Республика Беларусь

11:45 – 12:15
Аналитический этап биоэквивалентных испытаний воспроизведенных лекпрепаратов: разработка и валидация методики, составление отчетов, типичные ошибки, основные претензии регуляторов
Дмитрий Рождественский, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийская экономическая комиссия

12:15 – 13:00
ОБЕД

13:00 – 13:30
Воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты: вопросы клинической разработки и регистрации
Андрей Васильев, Генеральный директор. CSAExpert
  • Термины и определения.
  • Признаки воспроизведенных лекарственных препаратов.
  • Переход в категорию гибридных лекарственных препаратов.
  • Регуляторные условия разработки и регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов.
  • Соотношение понятий "биоэквивалентность" и "терапевтическая эквивалентность", а также понятий "терапевтическая эквивалентность" и "взаимозаменяемость".

13:30 – 15:00
Дискуссия: Взаимозаменяемость препаратов
Вера Березина, Генеральный директор. Центр Клинических Исследований
Участники:
  • Александр Васильевич Быков, Директор по экономике здравоохранения компании АО «Р-Фарм»
  • Мария Борзова, Советник Адвокатского бюро «ТРУБОР»
  • Ксения Яценко, Руководитель научного отдела ООО «ЦКИ»
15:00 – 15:15
КОФЕ-ПАУЗА

15:15 – 15:45
Статистические аспекты в разработке и контроле качества лекарственных средств
Маргарита Драницына, Биостатистика | Моделирование. CSA Expert
Значимость регуляторных требований и ограничений для планирования и оценки результатов:
  • фармацевтических и биологических испытаний;
  • доклинических;
  • клинических исследований;
Актуальные статистические методы в разработке лекарственных средств:
  • симуляции и моделирование;
  • экстраполяция показаний к применению, доз, возрастов и популяций;
  • фармакокинетика, основанная на физиологии;
  • системная фармакология;
  • моделирование производственных процессов и процессов контроля качества;
  • понятие эквивалентности.
15:45 – 16:15
Организация и проведение визитов на дому в рамках клинических исследований
Сергей Сименив, Генеральный директор. X7 Research
  • Организация визитов медсестер на дом к пациентам в рамках клинических исследований.
  • Примеры и готовые кейсы по организации и проведению визитов к пациентам в рамках клинических иссследований.
  • Перспективы развития.
16:15 - 16:30
Стартапы и клинические исследования: опыт резидентов Сколково
Сана Кагермазова, Проектный менеджер Кластера биомедицинских технологий. Skolkovo Foundation
  • Кластер биологических и медицинских технологий Фонда "Сколково"
  • Резиденты Кластера и их инновационные разработки
  • Инструменты Фонда по поддержке российских инновационных разработок
  • Проблемы, с которыми сталкиваются стартапы в ходе проведения клинических исследований.
16:45 - 18:00
Экскурсия в Технопарк Сколково
Пятница, 22 июня
08:30 – 09:00
Приветственный кофе
09:00 – 09:30
Бизнес-кейс: Стратегия клинической разработки лекарственных препаратов: от первого применения у человека до регистрации.
Наталья Востокова, Исполнительный директор. ИФАРМА
  • Современные требования, предъявляемые к объёму клинических данных, необходимых для регистрации лекарственного препарата
  • Программы клинической разработки на примере различных видов ЛП: оригинальные ЛП, next-in-class, ЛП с модифицированным высвобождением, фиксированные комбинации, дженерики.
  • Возможности и ограничения по применению адаптивного дизайна в клинических исследованиях
09:30–10:00
Система управления качеством при проведении доклинических и клинических исследований. Проблемные вопросы
Мария Зайцева, Руководитель отдела обеспечения качества, в.н.с. ФГБУН ИТ ФМБА России
Система качества при разработке лекарственных препаратов включает мероприятия по обеспечения и контролю качества. Система обеспечения качества нацелена на разработку стандартных операционных процедур, программы самоинспекций, программ внутреннего и внешнего обучения персонала и разработку и поддержание архивных процедур. Система контроля качества включает многоуровневый контроль руководства за соблюдение разработанных процедур и протокола исследования. Основные проблемные вопросы связаны с недостаточной квалификацией персонала, отсутствием полноценной модели управления, ненадлежащим планированием и логистикой процессов постановки исследования, отсутствием валидацией тест-систем и оборудования. Для адекватного управления качеством должны быть внедрены системы оценки рисков, эффективности превентивных и коррекционных акций, определена поэтапная стратегия внедрения и управления качеством.
10:00–10:30
Обеспечение качества и внедрение риск-ориентированного подхода
Дмитрий Мануилов, QA Officer. Maxwell Biotech Group
10:30 – 11:00
Программа клинических исследований биоаналогов инсулина в переходный период
Роман Драй, К.м.н.. Директор департамента клинических исследований. ГЕРОФАРМ
  • Использование биосимиляров в клинической практике,
  • Руководства исследования биосимиляров в России, странах ЕАЭС и остальном мире
  • Выбор референтного препарата
  • Доклинические исследования
  • Сравнение программ КИ биосимиляров инсулина по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС
  • Приведение досье в соответствие.
11:00 – 11:15
КОФЕ-ПАУЗА
11:15 – 11:45
Регуляторные подходы к проведению GCP инспекций. Проверка клинического центра – что нужно знать?
Евгений Рогов, независимый GCP/GLP аудитор.
В докладе будут освещены регуляторные подходы к назначению и проведению GCP инспекций российскими и зарубежными регуляторами. Состояние государственного контроля в данной области в РФ и в мире, регуляторные санкции за ненадлежащее исполнение GCP и действующего законодательства, этапы и процедуры проверки инспекции исследовательского центра (как наиболее частый вид инспекций), проиллюстрировано все это будет примерами.
11:45 – 12:45
Мастер-класс:
Статистическое планирование клинических исследований (выбор конечных точек, дизайна, обоснование объема выборки) спозиций Руководящих документов ЕАЭС
Александр Солодовников, Заместитель директора по контролю качества. Statandocs
  • Общие принципы выбора конечных точек в клинических исследованиях
  • Примеры конечных точек по конкретным нозологиям с разбором сценариев выбора
  • Связь между дизайном и конечной точкой – возможные варианты статистического дизайна в зависимости от конечных точек и фаз КИ
  • Международные, региональные и локальные нормативные и руководящие документы по статистическому планированию в клинических исследованиях (с акцентом на текущее состояние таких документов в пространстве ЕАЭС
  • Примеры обоснования объема выборки на основе выбранного дизайна и конечных точек исследования
12:45 – 13:15
Статистический (центральный) мониторинг данных клинических исследований: методологические особенности и преимущества
Андрей Хитрый. Synergy Research Group
  • Общие требования и методы оценки достоверности клинического исследования
  • Преимущества и ограничения трех видов мониторинга: клинического, центрального статистического, мониторинга наблюдательных рабочих групп
  • Мировая практика центрального статистического мониторинга: методы и подходы
  • Разбор примеров из практики и общая оценка эффективности центрального статистического мониторинга.
13:15 – 14:00
ОБЕД

14:00 – 14:30
Особенности фармаконадзора в рамках клинических исследований
Анатолий Крашенинников, Директор.Национальный научный центр фармаконадзора
14:30 – 15:00
Причины «провала» исследований БЭ
Олег Талибов, Доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой помощи. Московский государственный медицинский университет
15:00 – 15:30
Особенности проведения пострегистрационных исследований
Ирина Козулина, Кандидат медицинских наук, врач аллерголог-иммунолог. Заведующая кафедрой Организации научных исследований и системы фармаконадзора. Менеджер отдела научных исследований. Институт междисциплинарной медицины
15:30 – 15:45
КОФЕ-ПАУЗА

15:45 – 16:15
Методология клинических исследований с применением технологии блокчейн
Артем Полторацкий, Head of the Department of pre-clinical and clinical trials.
ФГБУ "НИИ онкологии Н.Н. Петрова" Минздрава России
Доклад об основных проблемах проведения клинических исследований при отсутствии автоматизации работы центров и о возможностях современных информационных технологий для улучшения качества и скорости исследований
16:15 – 16:45
Внедрение ИТ-технологий, повышающих эффективность проведения КИ: блокчейн, IoT, AI, телемедицина в клинических исследованиях
Полина Гиверц, Независимый консультант по развитию бизнеса и разработке проектов в сфере цифрового здравоохранения.
  • Применение технологии блокчейн в фармации, в клинических исследованиях
  • (КИ)
  • Основные преимущества использования блокчейна в КИ
  • Текущие проекты на блокчейне в сфере КИ в мире
  • Блокчейн для обеспечения надежного рабочего процесса в КИ
  • Проблемы набора пациентов в КИ и их решения с помощью блокчейна ( в том числе с помощью искусственного интеллекта)
  • Блокчейн-платформа для КИ – оптимальное решение, схема, принцип работы
  • Виртуальные клинические исследования – тренд 2018 года: технологии
  • Интернета вещей (IoT) и телемедицина в КИ
  • Преимущества применения носимых устройств IoT в КИ
  • Компании, предоставляющие решения для проведения виртуальных КИ
  • Клинические исследования по модели site-less
  • Карта IT-решений для повышения эффективности КИ
  • Будущее КИ – виртуальные клинические исследования с применением технологии блокчейн
  • Перспективы внедрения блокчейна в здравоохранение.
16:45 – 17:15
* Тема утверждается
Александр Обухов, Начальник медицинского отдела. Фармстандарт

Стоимость онлайн-участия
$590

Заявка на онлайн-участие
"Клинические исследования в ЕАЭС 2018"
21-22 июня, Москва, Россия
Заполните, пожалуйста, пустые поля:
Ваши ФИО
Компания
Страна, город
Должность
Электронная почта
Телефон
Комментарий
Для получения программы конференции заполните, пожалуйста, пустые поля:
Ваши ФИО
Компания
Электронная почта
Телефон
Комментарий
Свое участие уже подтвердили профессионалы отрасли из компаний: ИФАРМА, Микроген, Петровакс, ПОЛИСАН, Полисорб, РИК-Фарма, Санофи, СОЛЮР, Эгис, ФЕРОН, а также Accell Clinical Research, AmeRuss, Documeds, X7 Research, Центр Клинических Исследований и многие другие.
Партнер конференции
Центр научного консультирования помогает своим клиентам и партнерам подбирать оптимальные стратегии разработки лекарственных препаратов, вывода их на рынок и нахождения на нем; проводить научно-обоснованные исследования и анализировать их результаты, а также готовить административную документацию, соответствующую национальным требованиям России и требованиям Евразийского экономического союза.
Информационные партнеры
Мы благодарим за поддержку:
Практический форум
"Клинические исследования в России"
21-22 июня / 2018
СКОЛКОВО
Россия, 143025, Московская область,
Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100
Clinical Trials Forum 2018
+7 495 128 99 85
info@clinicaltrialsforum.ru