21-22 июня

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
"Клинические исследования в ЕАЭС 2018"

Сколково, Москва, Россия
Программа конференции
Четверг, 21 июня
08:30 – 09:00
Регистрация и приветственный кофе
09:00 – 09:30
Общие регуляторные принципы и требования к планированию КИ в рамках единого рынка
Дмитрий Рождественский, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийская экономическая комиссия
09:30–10:00
Наднациональное регулирование ЕАЭС в сфере проведения клинических исследований
Анна Кравчук, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Департамент технического регулирования и аккредитации. Евразийская экономическая комиссия
10:00 – 10:30
Общие вопросы осуществления проверочных мероприятий Росздравнадзора в условиях реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации
Мария Врубель, Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции. Росздравнадзор
  • Практические и теоретические вопросы применения риск-ориентированной модели при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора;
  • Особенности распределения субъектов обращения лекарственных средств по категориям риска;
  • Анализ контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора в текущем периоде, обсуждение первых итогов работы и вопросы правоприменительной практики.
10:30 – 10:45
КОФЕ-ПАУЗА
10:45 – 11:15
Правила проведения клинических исследований в Европейском союзе (принятые и новые аспекты регуляции)
Наталья Карпова, Д.м.н., старший эксперт, Департамент Регистрации Лекарств. EMA CHMP member. State Agency of Medicines of the Republic of Latvia
Новое положение о клинических испытаниях (КИ) в Европе
  • Новое регулирование КИ - ключевые изменения
  • Новые правила разрешения проведения клинических испытаний
  • Переходный период от старого законодательства к новому
  • портал и базы данных новой программы
  • Программа управления клиническими испытаниями в Европейском лекарственном агенстве (Регулирование сроков КИ)
  • Конфиденциальность и прозрачность: доступная информации о клинических испытаниях
11:15 – 11:45
Практические аспекты внедрения законодательства ЕАЭС в области проведения клинических исследований в Республике Беларусь
Ирина Ефремова, Заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории. УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Республика Беларусь
  • Проект Правил выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов: цели его разработки, основные положения документа, преимущества и возможные сложности внедрения.
  • Перспективы развития рынка клинических исследований Республики Беларусь при внедрении законодательства ЕАЭС.
  • Особенности локального законодательства в области назначения и проведения клинических исследований, которые необходимо учитывать при выборе Республики Беларусь как места проведения клинических исследований.
11:45 – 12:15
Аналитический этап биоэквивалентных испытаний воспроизведенных лекпрепаратов: разработка и валидация методики, составление отчетов, типичные ошибки, основные претензии регуляторов
Дмитрий Рождественский, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийская экономическая комиссия

12:15 – 13:00
ОБЕД

13:00 – 13:30
Статистические аспекты в разработке и контроле качества лекарственных средств
Маргарита Драницына, Биостатистика | Моделирование. CSA Expert
Значимость регуляторных требований и ограничений для планирования и оценки результатов:
  • фармацевтических и биологических испытаний;
  • доклинических;
  • клинических исследований;
Актуальные статистические методы в разработке лекарственных средств:
  • симуляции и моделирование;
  • экстраполяция показаний к применению, доз, возрастов и популяций;
  • фармакокинетика, основанная на физиологии;
  • системная фармакология;
  • моделирование производственных процессов и процессов контроля качества;
  • понятие эквивалентности.
13:30 – 14:00
Воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты: вопросы клинической разработки и регистрации
Андрей Васильев, Генеральный директор. CSAExpert
  • Термины и определения.
  • Признаки воспроизведенных лекарственных препаратов.
  • Переход в категорию гибридных лекарственных препаратов.
  • Регуляторные условия разработки и регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов.
  • Соотношение понятий "биоэквивалентность" и "терапевтическая эквивалентность", а также понятий "терапевтическая эквивалентность" и "взаимозаменяемость".

14:00 – 15:00
Дискуссия: Взаимозаменяемость лекарственных средств
Вера Березина, Генеральный директор. Центр Клинических Исследований
Участники:
  • Александр Васильевич Быков, Директор по экономике здравоохранения компании АО «Р-Фарм»
  • Иван Глушков, Заместитель Генерального директора STADA CIS
  • Роман Драй, Директор департамента клинических исследований ГЕРОФАРМ
  • Марина Журавлева, Д.м.н., Профессор, Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова
  • Мария Борзова, Советник Адвокатского бюро «ТРУБОР»
  • Ксения Яценко, Руководитель научного отдела ООО «ЦКИ»
15:00 – 15:15
КОФЕ-ПАУЗА

15:15 – 15:45
Обеспечение качества и внедрение риск-ориентированного подхода
Дмитрий Мануилов, QA Officer. Maxwell Biotech Group
15:45 – 16:15
Организация и проведение визитов на дому в рамках клинических исследований
Сергей Сименив, Генеральный директор. X7 Research
  • Организация визитов медсестер на дом к пациентам в рамках клинических исследований.
  • Примеры и готовые кейсы по организации и проведению визитов к пациентам в рамках клинических иссследований.
  • Перспективы развития.
16:15 – 16:30
Стартапы и клинические исследования: опыт резидентов Сколково
Сана Кагермазова, Проектный менеджер Кластера биомедицинских технологий. Skolkovo Foundation
  • Кластер биологических и медицинских технологий Фонда "Сколково"
  • Резиденты Кластера и их инновационные разработки
  • Инструменты Фонда по поддержке российских инновационных разработок
  • Проблемы, с которыми сталкиваются стартапы в ходе проведения клинических исследований.
16:45 – 18:00
Экскурсия в Технопарк Сколково
Пятница, 22 июня
08:30 – 09:00
Приветственный кофе
09:00 – 09:30
Бизнес-кейс: Стратегия клинической разработки лекарственных препаратов: от первого применения у человека до регистрации.
Наталья Востокова, Исполнительный директор. ИФАРМА
  • Современные требования, предъявляемые к объёму клинических данных, необходимых для регистрации лекарственного препарата
  • Программы клинической разработки на примере различных видов ЛП: оригинальные ЛП, next-in-class, ЛП с модифицированным высвобождением, фиксированные комбинации, дженерики.
  • Возможности и ограничения по применению адаптивного дизайна в клинических исследованиях
09:30 – 10:00
Система управления качеством при проведении доклинических и клинических исследований. Проблемные вопросы
Мария Зайцева, Руководитель отдела обеспечения качества, в.н.с. ФГБУН ИТ ФМБА России
Система качества при разработке лекарственных препаратов включает мероприятия по обеспечения и контролю качества. Система обеспечения качества нацелена на разработку стандартных операционных процедур, программы самоинспекций, программ внутреннего и внешнего обучения персонала и разработку и поддержание архивных процедур. Система контроля качества включает многоуровневый контроль руководства за соблюдение разработанных процедур и протокола исследования. Основные проблемные вопросы связаны с недостаточной квалификацией персонала, отсутствием полноценной модели управления, ненадлежащим планированием и логистикой процессов постановки исследования, отсутствием валидацией тест-систем и оборудования. Для адекватного управления качеством должны быть внедрены системы оценки рисков, эффективности превентивных и коррекционных акций, определена поэтапная стратегия внедрения и управления качеством.
10:00 – 10:30
Программа клинических исследований биоаналогов инсулина в переходный период
Роман Драй, К.м.н.. Директор департамента клинических исследований. ГЕРОФАРМ
  • Использование биосимиляров в клинической практике,
  • Руководства исследования биосимиляров в России, странах ЕАЭС и остальном мире
  • Выбор референтного препарата
  • Доклинические исследования
  • Сравнение программ КИ биосимиляров инсулина по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС
  • Приведение досье в соответствие.
10:30 – 10:45
КОФЕ-ПАУЗА
10:45 – 11:15
Регуляторные подходы к проведению GCP инспекций. Проверка клинического центра – что нужно знать?
Евгений Рогов, независимый GCP/GLP аудитор.
В докладе будут освещены регуляторные подходы к назначению и проведению GCP инспекций российскими и зарубежными регуляторами. Состояние государственного контроля в данной области в РФ и в мире, регуляторные санкции за ненадлежащее исполнение GCP и действующего законодательства, этапы и процедуры проверки инспекции исследовательского центра (как наиболее частый вид инспекций), проиллюстрировано все это будет примерами.
11:15 – 12:15
Мастер-класс:
Статистическое планирование клинических исследований (выбор конечных точек, дизайна, обоснование объема выборки) спозиций Руководящих документов ЕАЭС
Александр Солодовников, Заместитель директора по контролю качества. Statandocs
  • Общие принципы выбора конечных точек в клинических исследованиях
  • Примеры конечных точек по конкретным нозологиям с разбором сценариев выбора
  • Связь между дизайном и конечной точкой – возможные варианты статистического дизайна в зависимости от конечных точек и фаз КИ
  • Международные, региональные и локальные нормативные и руководящие документы по статистическому планированию в клинических исследованиях (с акцентом на текущее состояние таких документов в пространстве ЕАЭС
  • Примеры обоснования объема выборки на основе выбранного дизайна и конечных точек исследования
12:15 – 12:45
Статистический (центральный) мониторинг данных клинических исследований: методологические особенности и преимущества
Андрей Хитрый. Synergy Research Group
  • Общие требования и методы оценки достоверности клинического исследования
  • Преимущества и ограничения трех видов мониторинга: клинического, центрального статистического, мониторинга наблюдательных рабочих групп
  • Мировая практика центрального статистического мониторинга: методы и подходы
  • Разбор примеров из практики и общая оценка эффективности центрального статистического мониторинга.
12:45 – 13:30
ОБЕД

13:30 – 14:00
Особенности фармаконадзора в рамках клинических исследований
Анатолий Крашенинников, Директор.Национальный научный центр фармаконадзора
14:00 – 14:30
Причины «провала» исследований БЭ
Олег Талибов, Доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой помощи. Московский государственный медицинский университет
14:30 – 15:00
Особенности проведения пострегистрационных исследований
Ирина Козулина, Кандидат медицинских наук, врач аллерголог-иммунолог. Заведующая кафедрой Организации научных исследований и системы фармаконадзора. Менеджер отдела научных исследований. Институт междисциплинарной медицины
15:00 – 15:15
КОФЕ-ПАУЗА

15:15 – 15:45
Методология клинических исследований с применением технологии блокчейн
Артем Полторацкий, Head of the Department of pre-clinical and clinical trials.
ФГБУ "НИИ онкологии Н.Н. Петрова" Минздрава России
Доклад об основных проблемах проведения клинических исследований при отсутствии автоматизации работы центров и о возможностях современных информационных технологий для улучшения качества и скорости исследований
15:45 – 16:15
Внедрение ИТ-технологий, повышающих эффективность проведения КИ: блокчейн, IoT, AI, телемедицина в клинических исследованиях
Полина Гиверц, Независимый консультант по развитию бизнеса и разработке проектов в сфере цифрового здравоохранения.
  • Применение технологии блокчейн в фармации, в клинических исследованиях
  • (КИ)
  • Основные преимущества использования блокчейна в КИ
  • Текущие проекты на блокчейне в сфере КИ в мире
  • Блокчейн для обеспечения надежного рабочего процесса в КИ
  • Проблемы набора пациентов в КИ и их решения с помощью блокчейна ( в том числе с помощью искусственного интеллекта)
  • Блокчейн-платформа для КИ – оптимальное решение, схема, принцип работы
  • Виртуальные клинические исследования – тренд 2018 года: технологии
  • Интернета вещей (IoT) и телемедицина в КИ
  • Преимущества применения носимых устройств IoT в КИ
  • Компании, предоставляющие решения для проведения виртуальных КИ
  • Клинические исследования по модели site-less
  • Карта IT-решений для повышения эффективности КИ
  • Будущее КИ – виртуальные клинические исследования с применением технологии блокчейн
  • Перспективы внедрения блокчейна в здравоохранение.
16:15 – 17:30
Закрытие конференции.
Фуршет Cheese & Wine
Экскурсия по Технопарку Сколково. 21 июня, 16:45
Экскурсанты познакомятся с кластерами, объединяющими резидентов Технопарка «Сколково». На площадке Технопарка наука и бизнес становятся единым целым, здесь формируется уникальная экосистема, которая в кратчайшие сроки позволяет выводить инновационные проекты участников на качественно новый уровень: офисы и лаборатории, центры коллективного пользования и зоны коворкинга, хакспейс, кафе, ресторан, площадки для проведения культурно-массовых мероприятий, конференц-центр, а также магазин, где можно купить товары, произведенные участниками проекта Сколково. И всё это, объединенное под одной крышей, делает Технопарк не только местом работы, но и центром притяжения для всего инновационного центра Сколково.

Маршрут экскурсии. Атриум Технопарка: рассказ об Иннограде Сколково, о концепции Технопарка и его значении, о его архитектурных особенностях, об инфраструктуре – лабораторный шоурум – конференц-зона - магазин с инновационными cколковскими изделиями и продуктами – коворкинг - НИОКР-Центры коллективного пользования – робототехнический хакспейс.

Также специально для участников конференции «Клинические исследования в ЕАЭС» запланировано посещение лабораторного хакспейса и одной из компаний-резидентов Биомедицинского кластера Технопарка.

Партнер конференции
Центр научного консультирования помогает своим клиентам и партнерам подбирать оптимальные стратегии разработки лекарственных препаратов, вывода их на рынок и нахождения на нем; проводить научно-обоснованные исследования и анализировать их результаты, а также готовить административную документацию, соответствующую национальным требованиям России и требованиям Евразийского экономического союза.
Информационные партнеры
Мы благодарим за поддержку:
Практический форум
"Клинические исследования в России"
21-22 июня / 2018
СКОЛКОВО
Россия, 143025, Московская область,
Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая, д.100
Clinical Trials Forum 2018
+7 495 128 99 85
info@clinicaltrialsforum.ru